SOLUDOX
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Soludox 500 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g miltelių yra:
veikliosios medžiagos:
doksiciklino hiklato 500 mg, atitinkančių 433 mg doksiciklino;
pagalbinių medžiagų.
VAISTO FORMA
Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu
Geltoni kristaliniai milteliai.
KLINIKINIAI DUOMENYS
Paskirties gyvūnų rūšys
Kiaulės ir vištos (broileriai, vištaitės, tėvinių pulkų vištos).
Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Kiaulėms:
gydyti, esant klinikinių simptomų, susijusių su kiaulių kvėpavimo takų liga, kurią sukelia doksiciklinui jautrūs Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae.
Vištoms:
gydyti atvejais, kai liga kliniškai pasireiškia pulke, norint sumaž inti mirtingumą, sergamumą ir klinikinius požymius bei paž eidimus, atsirandančius dėl pastereliozės, kurią sukėlė Pasteurella multocida, arba sumažinti sergamumą ir pažeidimus, atsirandančius dėl Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) sukeltų kvėpavimo organų infekcijų.
Kontraindikacijos
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų funkcijoms.
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Nėra.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Dėl galimo bakterijų jautrumo doksiciklinui kintamumo (laiko ir geografinės vietovės atžvilgiu), ypač A. pleuropneumoniae ir O. rhinotracheale jautrumas gali skirtis įvairiose šalyse ir netgi ūkiuose, rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti mikroorganizmų jautrumo tyrimus.
Šio vaisto naudojimą reikėtų pagrįsti mikroorganizmų, sukėlusių ligos atvejus ūkyje, mikrobiologiniais ir jautrumo tyrimais. Jei tai neįmanoma, gydymas turi būti paremtas vietine (regiono, ūkio) epidemiologine informacija apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Kadangi tikslinių patogenų gali nepavykti išnaikinti, gydymą vaistais reikia derinti su gero valdymo praktika, t.y. laikytis higienos reikalavimų, užtikrinti tinkamą vėdinimą ir vengti gyvūnų pertekliaus jų laikymo vietoje.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Žinant apie alergiškumą tetraciklinų grupės antibiotikams, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, dirbant su vaistu ar vaistiniu tirpalu.
Ruošiant ir skiriant geriamąjį vandenį su vaistu, reikia vengti odos sąlyčio su vaistu ir dulkių dalelių įkvėpimo.
Dirbant su vaistu, naudoti nepralaidž ias pirštines (pvz.,gumines ar lateksines) ir tinkamą kaukę nuo dulkių (pvz.,vienkartinį pusę veido dengiantį respiratorių, atitinkantį Europos StandartąEN149).
Jei vaisto patenka į akis ar ant odos, tą vietą išplauti su dideliu kiekiu vandens ir, jei atsiranda sudirginimas, kreiptismedicininės pagalbos. Baigus darbą su vaistu, nedelsiant nusiplauti rankas ir nuplautiužterštą odą.
Jei po sąlyčio su vaistu pasireiškia tokie simptomai kaip odos išbėrimas, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šį įspėjimą. Veido, lūpų ir akių ištinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni pož ymiai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.
Dirbant su vaistu nerūkyti, nevalgyti ir negerti.
Turi būti imamasi priemonių, kad įmaišant vaistą į vandenį būtų išvengta dulkių susidarymo. Norint išvengti įjautrinimo ir kontaktinio dermatito, dirbant su vaistu vengti tiesioginio sąlyčio su oda ir akimis.
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Labai retais atvejais tetraciklinai gali sukelti fotosensibilizacijos ir alergines reakcijas. Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, gydymą reikia nutraukti. Pastebėjus bet kokį nepaminėtą poveikį, reikia informuoti savo veterinarijos gydytoją.
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Doksiciklinas menkai jungiasi su kalciu. Tyrimų metu įrodyta, kad doksiciklinas než ymiai veikia skeleto formavimąsi. Doksicikliną skyrus gydomosiomis dozėmis, neigiamas poveikis naminiams paukščiams nepastebėtas.
Nesant specialių tyrimų, vaisto nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenaudoti kartu su baktericidiniais antibiotikais, pvz., penicilinais ar cefalosporinais.
Doksiciklino absorbcija gali sumažėti, esant dideliems kalcio, gelež ies, magnio arba aliuminio kiekiams pašare. Neskirti kartu su antacidais, kaolinu ir geležies preparatais.
Rekomenduojama, kad intervalas tarp kitų vaistų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, skyrimo būtų 1–2 valandos, kadangi jie sumažina tetraciklinų absorbciją.
Doksiciklinas sustiprina antikoaguliantų poveikį.
Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis precipituoja, jei sumaišomas su šarminiu tirpalu.
Nelaikyti geriamojo vandens metalinėse talpyklose.
Dozės ir naudojimo būdas
Vaistą reikia girdyti sumaišytą su geriamuoju vandeniu.
Rekomenduojama dozė kiaulėms:
12,5 mg doksiciklino hiklato (25 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 4 paras iš eilės. Jeigu klinikinės būklės pagerėjimas laikui bėgant nestebimas, reikia patikslinti diagnozę ir pakeisti gydymą. Sunkių infekcijų atvejais gydymo trukmė gali būti pratęsiama ilgiausiai iki 8 parų iš eilės, atsižvelgiant į prižiūrinčio veterinarijos gydytojo nurodymus.
Rekomenduojama dozė vištoms:
10 mg doksiciklino hiklato (20 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 3–4 paras iš eilės, jei infekciją sukėlė P. Multocida ir 20 mg doksiciklino hiklato (40 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 3–4 paras iš eilės, jei infekciją sukėlė O. rhinotracheale.
Atsižvelgiant į rekomenduojamą dozę ir gydytinų gyvūnų skaičių bei svorį, gali būti apskaičiuojamas tikslus vaisto paros kiekis. Naudojant šią formulę gali būti apskaičiuojama vaisto koncentracija geriamajame vandenyje:
|
….. mg vaisto / 1 kg kūno svorio per parą
|
X Gydytinų gyvūnų vidutinis kūno svoris (kg)
|
|
Vidutinis vieno gyvūno per parą suvartojamo vandens kiekis (l)
|
|
= … mg vaisto /1l geriamojo vandens
Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį. Išgeriamo su vaistu sumaišyto vandens kiekis priklauso nuo kiaulių/vištų klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, gali tekti koreguoti doksiciklino koncentraciją.
Jeigu naudojamos ne pilnos pakuotės, rekomenduojama naudoti tinkamai sukalibruotą svėrimo įrangą. Vaisto paros dozę reikia įmaišyti į tokį geriamojo vandens kiekį, kad visas vaistas būtų suvartotas per 24 val. Kas 24 val. geriamasis vanduo su vaistu turėtų būti ruošiamas naujai. Rekomenduojama paruošti koncentruotą tirpalo ruošinį (maždaug 100 gramų vaisto vienam litrui geriamojo vandens) ir prireikus jį toliau skiesti iki terapinės koncentracijos.
Taip pat koncentruotą tirpalą galima naudoti su proporciniu vandens prisotinimo vaistais įrenginiu. Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis gali precipituoti, jeigu yra sumaišomas su stipriu šarminiu geriamuoju vandeniu. Vietovėse, kuriose yra kietas šarmingas geriamasis vanduo (kietumas – daugiau kaip 10.2°d ir pH – daugiau kaip 8.1), naudotina minimali koncentracija – 200mg miltelių vienam litrui geriamojo vandens. Gydymo metu gyvūnai neturėtų turėti prieigos prie kito vandens šaltinio, išskyrus su vaistu sumaišytą vandenį.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Skyrus iki 1,6 karto didesnę negu etiketėje rekomenduojama vaisto dozę, klinikinių požymių, reikalaujančių gydyti, nepasireiškė. Paukščiai toleruoja doksiciklino perdozavimą, skyrus dvigubai didesnę dozę (40 mg/kg), be jokio klinikinio poveikio.
Išlauka
Kiaulėms
– Skerdienai ir subproduktams – 4 paros.
Vištoms
– Skerdienai ir subproduktams – 3 paros, skyrus 10 mg/kg kūno svorio dozę 4 paras.
– Skerdienai ir subproduktams – 9 paros, skyrus 20 mg/kg kūno svorio dozę 4 paras.
– Kiaušiniams: neregistruota naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Negalima naudoti likus 4 sav. iki kiaušinių dėjimo pradžios.
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: antibakterinės medžiagos– tetraciklinai. ATCvet kodas: QJ 01 AA 02.
Farmakodinaminės savybės
Doksiciklinas priklauso tetraciklinų grupės antibiotikams. Šie antibiotikai pasižymi plačiu antimikrobinio
aktyvumo spektru, turintys tą pačią pagrindinę struktūrą, kaip ir policiklinis naftaceno karboksamidas.
Doksiciklinas yra bakteriostatiškai veikiantis vaistas. Jis slopina bakterijų sienelės baltymų sintezę. Nuslopinus baltymų sintezę, sutrinka visos gyvybinės bakterijos funkcijos. Ypač pažeidžiamas ląstelės dalijimasis ir ląstelės sienelės formavimasis.
Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų, aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų, mikoplazmas, chlamidijas ir riketsijas.
Ornithobacterium rhinotracheale būdingas didelis jautrumo kintamumas(nuo didelio iki mažo), priklausomai nuo geografinio regiono, iš kurio gauti izoliatai.
Kiaulių patogenų atsparumas doksiciklinui irgi gali skirtis, ypač A. pleuropneumoniae, kurių jautrumas gali būti skirtingas įvairiose šalyse ir netgi ūkiuose.
Žinomi keturi pagrindiniai mikroorganizmų įgyjamo atsparumo tetraciklinams mechanizmai: sumažėjęs tetraciklinų susikaupimas (sumažėjęs bakterijų sienelės pralaidumas ir aktyvus efliuksas), baltymai, apsaugantys bakterijos ribosomas, antibiotiko fermentinis inaktyvinimas ir rRNR mutacijos (apsaugo nuo tetraciklino prisijungimo prie ribosomos). Atsparumas tetraciklinams paprastai įgyjamas plazmidžių ar kitų judriųjų elementų dėka (pvz., konjugacinių transpozonų). Kryžminis atsparumas tetraciklinams taip pat buvo aprašytas. Kadangi doksiciklinas geriau tirpsta riebaluose ir geriau prasiskverbia per ląstelių membranas (lyginant su tetraciklinu), jis pasiž ymi tam tikru veiksmingumo laipsniu prieš mikroorganizmus, kurie įgiję atsparumą tetraciklinams.
Farmakokinetinės savybės
Doksiciklinas absorbuojamas skrandyje ir dvylikapirštės žarnos priekinėje dalyje.
Doksiciklino absorbciją mažiau nei senuosius tetraciklinus veikia pašaro dvivalenčiai katijonai. Biologinis prieinamumas nealkintų kiaulių organizme yra apytiksliai 21%.
Kiaulėms sugirdžius 12,8mg/kg vaisto dozę, gydymo metu pastovi koncentracija svyruoja nuo Cmin (0,40 μg/ml) anksti ryte iki Cmax (0,87 μg/ml) vėlai vakare.
Viščiukams sugirdžius įprastą 21 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, jo vidutinė koncentracija plazmoje (daugiau kaip 1 μg/ml) buvo pasiekta per 6 val. ir išsilaikė 6val. po gydymo nutraukimo.
Nuo gydymo pradžios praėjus nuo 24 iki 96 val., doksiciklino koncentracija plazmoje viršijo 2 μg/ml.
Sugirdžius įprastą 10 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, pastovi koncentracija plazmoje svyravo nuo 0,75 iki 0,93μg/g praėjus nuo 12 iki 96 val. nuo gydymo pradžios.
Kadangi doksiciklinas gerai jungiasi su riebalais, jis gerai įsiskverbia į audinius. Doksiciklino koncentracijos santykis kvėpavimo takų audiniuose ir plazmoje yra 1,3 (sveikuose plaučiuose), 1,9 (pneumonijos pakenktuose plaučiuose) ir 2,3 (nosies gleivinėje).
Doksiciklinas gerai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau kaip 90 %).
Doksiciklinas než ymiai metabolizuojamas. Doksiciklinas daugiausiai išskiria su išmatomis.
FARMACINIAI DUOMENYS
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vyno rūgštis.
Nesuderinamumai
Doksiciklino tirpumas priklauso nuo pH. Šarminiame tirpale precipituoja. Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, –3 metai.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, –9 mėnesiai.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, – ištirpinus vandenyje, bet kokius likučius po 24 valandų reikia sunaikinti.
Specialieji laikymo nurodymai
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius, maišelį laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Pakuotė pagaminta iš vieno iš toliau išvardintų laminatų.
• Poliesterio, polietileno, aliuminio, polietileno ir vidinis polietileno sluoksnis.
• Poliesterio, polietileno, aliuminio ir vidinis jonomero (Surlyn) sluoksnis.
• Polietileno tereftalato rūgšties, aliuminio, poliamido ir vidinis polietileno sluoksnis.
Pakuotės dydž iai: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg ir 10 x 100 g kartoninėse dėžutėse.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/2/04/1629/001-004